疫情以来，发展生物医疗行业已经成为世界各国的重大战略事项。我国的生物医疗行业也在此背景之下以蓬勃之势高速发展，国际竞争力不断上涨，不少企业将目光投向了美国市场。但随着国际竞争的加剧，美国为保证其生物科技领域的领先地位，不断对中国企业施压，管制措施的加强和执法力度的加大将会给我国生物医疗企业的赴美投资之路带来不小的挑战。

一、外资安全审查带来的投资壁垒

       我国生物医疗企业赴美投资，如果目标公司涉及美国公司或美国资产，则相关交易将会面临美国外资安全审查。美国外资安全审查一直被认为是维护美国国家安全的有力武器，不断扩张的自由裁量权给审查标准增加了不确定性，且随着中美关系日益复杂化，中国生物医疗企业在美国外资安全审查方面面临更高的政治化和安全化风险。

       （一）CFIUS审查的历史发展

       外资安全审查的核心机构是外国投资审查委员会（CFIUS）。在CFIUS设立之初，其并未发挥很大的作用，管辖范围也十分有限，但随着此后一系列文件的出台以及美国外资安全审查制度的逐渐成熟，CFIUS扮演了越来越重要的角色。2018年8月，时任美国总统特朗普签署通过《外国投资风险评估现代化法案》（Foreign Investment Risk Review Modernization Act, FIRRMA)，CFIUS的权限得到进一步扩大。2020年2月，美国财政部发布的《关于外国人士在美国进行特定投资的规定》（Provisions Pertaining to Certain Investments in the United States by Foreign Persons，下称“最终规则”）生效，它细化了FIRRMA的实施规则，其内容涵盖美国外资安全审查的审查范围、审查程序等具体详细的规定。2022年9月15日，美国总统拜登签发CFIUS的第一个行政令，明确将CFIUS的职权与总体国家安全事项紧密相连，并指出影响美国关键供应链、影响美国科技技术领先地位、影响国家安全、网络安全、公民敏感数据安全的五个重点审查领域。

       （二）审查范围及审查程序

       CFIUS的审查范围主要包括，1、外国投资者获得美国企业“控制权”的合并、收购、合资、长期租赁；2、外国投资者能够接触敏感行业中美国企业拥有的重大非公开技术信息，外国投资者担任敏感行业中美国企业的董事或其他同等公司治理机构的成员或观察员，或外国投资者获得以股东投票权以外对敏感行业中美国企业的决策权的涉美国TID投资；3、对位于敏感地带的美国房地产或不动产设施进行购买，租赁，或在交易中获得优惠条件；4、可能导致上述1或2类型交易的外国投资者在美国企业中的任何权益变动；5、设计用于或目的在于规避外资安全审查的任何其它交易。

       FIRRMA的通过为CFIUS审查引入了强制申报要求，当交易符合一定的条件时，交易方必须对交易进行强制申报，要求强制申报的交易主要为涉TID中“关键技术”的某些交易，或外国政府享有“实质性利益”的某些交易。此外，在交易完成之后，CFIUS仍然可以进行事后干预，强制要求交易方对交易标的进行剥离。近几年来，CFIUS频繁出手进行交易后干预，为稳定的交易环境带来更多不确定因素。

       （三）生物医疗企业关注重点

       1、涉美TID投资

       除了“控制权”交易外，我国赴美投资的生物医疗企业应对涉美TID投资进行重点关注，由于涉及关键基础设施较少，关注重点集中在涉“关键技术”和“敏感个人数据”交易。

       CFIUS最终规则第801部分对“关键技术”进行了界定。其中包括受《出口管制条例》（EAR）管制的部分技术，涉及生物医疗领域的有用于“开发”或“生产”人类和动物病原体和“毒素”的技术（ECCN码1E001）、处理人类和动物病原体和“毒素”受控化学品或微生物材料的技术（ECCN码1E351）、受控生物材料设备的“开发”技术（ECCN码2E001）、受控生物材料设备的“生产”技术（ECCN码2E002）、受控生物材料设备的“使用”技术（ECCN码2E301）。此外，2022年2月，新一轮的“关键技术和新兴技术清单”被发布，其中列明的技术也将被纳入“关键技术”的范畴由CFIUS进行审查，具体包括核酸和蛋白质合成；基因组和蛋白质工程，包括设计工具；多组学和其他生物计量学、生物信息学、预测建模和功能表型分析工具；多细胞系统工程；病毒和病毒传递系统的工程设计；生物制造和生物加工技术。

       除“关键技术”外，生物医疗领域也不可避免的会接触“敏感个人数据”。根据最终规则，基因信息属于敏感个人数据，所涉交易无条件的需要经过CFIUS审查。如不涉及基因信息，但涉及美国企业维护或收集的与个人的身体、精神或心理健康状况相关的数据或生物识别数据等可识别数据，且维护或收集数据的企业满足以下三个条件之一的，应受到CFIUS审查：1、为针对美国军人或安全人员或为其量身定做产品或服务的企业，2、为在过去12个月内的任何时间点，曾经收集或保存至少一百万人的此类数据的企业，或3、为已表达以维护或收集超过一百万人的数据为商业目标，且该类数据属于该企业主营业务或产品不可分割组成部分的企业。

       2、CIFUS审查趋势

       2023年3月中国生物制药发布公告宣布CFIUS已经批准通过其对美国生物科技企业F-star Therapeutics的收购，似乎预示着中国生物医疗企业海外并购新契机的来临。但中国生物医疗企业仍然不能放松警惕，就在2022年，国内生物医疗企业凯莱英对美国公司Snapdragon Chemistry的收购案就因CFIUS的干预而终止，今年中国生物制药对F-star Therapeutics的收购案也是在经历了漫长的交涉和数次延期审查后才最终尘埃落定，因此目前CIFUS对生物医疗领域相关交易的审查仍然非常严格。

二、出口管制带来的贸易壁垒

       我国生物医疗企业在对美贸易过程中，将面对日益严峻的美国出口管制。2022年2月，美国将三十三家中国公司列入出口管制的“未核实清单（UVL）”，生物医疗公司药明生物的两家子公司也赫然在列。

       （一）美国出口管制概述

美国的出口管制主要分为两个方向，一是对军用物项的出口管制，以《武器出口管制法》（Arms Export Control Act, AECA）和《国际武器贸易条例》（International Traffic in Arms Regulations, ITAR）为主要依据。二是对军民两用物项的出口管制，美国国会审议通过的《出口管制法》（Export Administration Act, EAA）及美国商务部工业和安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）编制的商业管制清单（CCL）和《出口管理条例》（Export Administrative Regulation, EAR）规定了对军民两用物项进行管制的主要内容。

基于上述法律依据，BIS设立了未核实清单，实体清单（EL）和被拒绝人清单（DPL）等黑名单作为实施管控的具体手段。

       （二）受EAR管控物项和行为

       根据EAR第734.3节规定，受管控物项包含如下几类：1、所有在美国境内的物项，包括在美国对外贸易区及经过美国转运的物项；2、所有美国原产的物项，无论其处于何地；3、外国原产的商品中集成了美国原产的部件、材料或其他商品，外国的软件混合了美国原产的软件，以及外国的技术混合了美国原产的技术，当这些物项美国原产部分的占比超过EAR规定的最低允许标准时；（对于第734.4(a)节所述的计算机、半导体等受管制美国原产物项，不设最低标准，对于第734.4(c)和第734.4(d)节所述的受管制美国原产物项，最低允许标准为25%，对于伊朗、朝鲜、苏丹和叙利亚此类被认定为支持恐怖主义的国家最低允许标准为10%）；4、某些外国生产的产品是使用美国原产技术或软件直接生产出的（具体标准依据第736.2(b)(3)节规定），或者某些外国商品是使用美国原产技术或软件建设的、美国境外的工厂或其主要设备生产出的（具体标准依据第736.2(b)(3)节规定）。上述物项几乎涵盖了与美国有关联的全部物项，是美国“长臂管辖”原则的集中体现。

       关于受EAR管控的交易行为，美国也同样进行了扩张性的规定，不仅包含传统意义上的出口行为，也包含再出口行为和向美国境内的外国人披露美国技术等国内交易行为。同时，为上述行为提供辅助和支持的行为，也同样被禁止。

       （三）生物医疗企业关注重点

       1、受管控的生物医疗相关物项

       在商业管制清单中，每类受管控物项都对应各自的出口管制分类编码，我们通常也称为ECCN码。生物医疗领域方面，除上文提到的ECCN编码为1E001、1E351、2E001、2E002、2E301的生物技术外，还包括人类和动物的病原体及毒素（ECCN码1C351）、遗传因子和转基因生物（ECCN码1C353）、植物病原体（ECCN码1C354）、疫苗、免疫毒素等（ECCN码1C991）生物制药相关物项，以及反应器、搅拌器、储罐、热交换器或冷凝器、焚烧装置等化工设施、设备（ECCN码2B350）和发酵罐、离心分离器等用于处理生物材料的设备（ECCN码2B352）。

       2、未核实清单和实体清单的影响

       根据EAR的相关规定，美国的出口管制人员会对EAR管制物项做最终用途检查(End-use check)，当基于某些原因美国商务部对受管制物项的最终用途和最终用户的合法性和可靠性无法确认时，美国商务部会将相关物项的交易参与实体列入未核实清单。如果该实体持续拒绝或由于其他原因致使在一定时间内仍未完成美国商务部最终用途检查的，那么该实体将面临被加入更严格的实体清单的风险。

被加入未核实清单后，相关的许可证例外将被中止使用，企业需要申请许可证才能获取许可证物项，对于无需许可证的物项，企业需要向供应商提供“未核实清单声明”阐明最终用途和最终用户，并承诺配合美国商务部的最终用途检查方可获取。被加入实体清单的企业则受到更严格的出口管控限制，在实体清单企业申请许可证时，通常会被“推定拒绝”签发许可证，除非该企业可以提供足够的证据推翻，难度极大。同样，许可证例外一般也不被适用。

       被加入未核实清单的生物医疗企业无需过度忧虑，已经有不少企业在采取积极措施后被成功移除未核实清单。2022年2月被加入清单的药明生物，已经经中国商务部协调于2022年12月被移除。据药明生物工作人员表示，药明生物此次被列入未核实清单的原因在于新冠疫情阻碍了美国商务部对药明生物进口产品的最终用途进行检查，但经中国商务部的协调，美国商务部实现了现场最终用户访问，使得药明生物的两家子公司成功被移除。

三、应对策略

       后疫情时代已经来临，生物医疗领域成为全球争夺焦点，在面对美国这样的生物医疗大国时，我国的生物医疗企业更应加强合规建设，为顺利开展贸易和投融资事项奠定基础。

       （一）谨慎评估风险

       首先，我国生物医药企业应建立信息更新体系，对涉及美国安全审查和出口管制的法律法规及最新信息进行及时的学习和跟进，对于与企业自身业务相关的动向作重点关注。同时，在进行相关贸易或投资事项前，应开展充分的尽职调查工作，了解相关交易或事项是否涉及美国关键技术、敏感个人数据或受管制物项，并有针对性的对可能涉及的风险进行评估，必要时需准备好替代方案，以分散美国安全审查和出口管制带来的业务压力。另外，应对合作相对方进行必要筛查，确认其是否处于美国制裁清单之中，如已经被列入，应考虑交易推进的必要性和可行性。

       （二）积极沟通交涉

       不论是面对CFIUS还是BIS，都应当采取积极的态度主动沟通交涉。

       外资安全审查方面，从非正式阶段开始，就应积极联络CFIUS，获取其对交易的初步意见，同时应谨慎选择申报形式，避免因忽视或侥幸心理导致项目后期面临暂停和复审剥离的风险。在正式调查阶段，也应积极与CFIUS就缓解协议进行交涉，主动降低CFIUS对项目可能造成美国国家安全问题的担忧。最后，做好在成本过高或政治风险过大时撤回申报的准备，及时止损。出口管制方面，应努力配合BIS对最终用途等问题的审查，在被列入出口管制未核实清单后及时递交移除申请，配合完成实地核查，避免被进一步加入实体清单，导致更为严重的后果，增加移除成本。

       （三）合同条款规制

       外资安全审查方面，应在合同中对交易的被审查风险进行事先约定，明确交易被暂停或终止的风险如何由双方分担。出口管制方面，应谨慎审查合同文本，完善合同模版，在合同中加入遵守美国出口管制及经济制裁相关法律法规的条款，并且约定违反该条款而造成损失的赔偿责任。应当要求合作相对方对产品的下游购买方、中间收货人及最终用户的合法性和可靠性承担保证责任。并且应考虑到，在面对贸易壁垒而无法获取相关技术或产品时，是否会对后期交易产生影响，以及如何分配此类影响带来的风险。

       （四）完善合规体系

       我国生物医疗企业应建立全面的合规体系，不仅要将国内法律法规作为合规要点，也应根据业务需要加入美国安全审查和出口管制相关合规要求。企业可依据我国商务部发布的权威指南和合规指引，结合专业意见，建立符合本企业需求的合规体系。建立专门的合规扎口部门，对风险的识别、评估、应对和控制作全面把控。还应注重对企业业务岗位人员的培训和宣导，使其掌握合规信息，加强合规意识，树立合规文化，避免因个人疏忽导致企业的重大损失。

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责任编辑：巢戌初




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