南京市律协生物医药与健康产业法律专业委员会整理

• 药品经营和使用质量监督管理办法 国家市场监督管理总局令第84号

• 内容：国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，共有 7 章 79 条内容。2004 年 2 月 4 日原国家食品药品监督管理局令第 6 号公布的《药品经营许可证管理办法》和 2007 年 1 月 31 日原国家食品药品监督管理局令第 26 号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法，自2024年1月1日起施行。

• 链接：

• https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_db526cfcd7204874b8b23297fa3b02dc.html

• 《医疗监督执法工作规范（试行）》国卫医急发〔2023〕35号

• 内容：国家卫健委等三部门12月06日印发《医疗监督执法工作规范（试行）》，为规范医疗监督执法工作，维护医疗秩序，保障人民群众健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国中医药法》等规定，制定本规范。本规范所称医疗监督执法，指县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构依据相关法律、法规、规章对医疗机构及其医疗卫生人员开展诊疗活动情况进行监督检查，并依法查处违法违规行为的活动。监督执法内容包括：机构资质；医疗卫生人员资质；医疗技术临床应用管理；母婴保健技术服务；药品、医疗器械临床使用和中医药服务。对重大医疗违法案件，下级卫生健康行政部门应当及时向上级卫生健康行政部门报告。对涉及其他违法违规的行为或线索，应当及时移交有关行政部门处理。对涉嫌犯罪的，应当及时移交司法机关处理。

• 链接：

• http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202312/a463c16603d246c2975f56f1aae59c57.shtml

•  《医疗器械经营质量管理规范》国家药监局12月04日发布

• 内容：规范对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理进行了规范。植入类耗材和普通医疗耗材不同之处在于，它是需要直接植入人体，例如心脏支架、骨科钢板等一类，在患者生命周期没有结束之前，医疗耗材一般需要伴随患者终身，对于医院来说，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，能够有效的追溯来源，查验销售记录，避免医疗纠纷时产生的无从查证的问题。自2024年7月1日起施行。

• 链接：
  

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231207173141173.html

• 《关于印发〈医院巡查工作管理办法（试行）〉的通知》（国卫医急发〔2023〕39号）

• 内容：12月18日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布了《医院巡查工作管理办法（试行）》，对医院巡查工作的适用范围、组织管理、巡查重点、实施过程、专家管理、结果运用、纪律与监督等相关内容予以明确。

• 链接：
  

• http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202312/1e7b5afd858f4b5994a4d0222867f510.shtml

05

• 《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》（国卫办药政函〔2023〕471号）

• 内容：12月25日，国家卫健委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司联合发布了《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》，对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证结合前两批鼓励仿制药品目录实施效果评估，综合考虑临床指南推荐、全球上市国家数、原料药供应、工艺开发难度、国内在研情况等因素，收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药，进一步提高我国药品供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求。

• 链接：
  

• http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202312/b6617e087d9a424fa2ef844c00c7cf43.shtml

• 《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》（国卫医政发〔2023〕40号）

• 内容：12月29日，国家卫健委办、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局联合发布了《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》，要求推行药品适宜包装，强化临床用药管理，规范药品销售行为，加强宣传教育引导，规范废弃药品收集销毁，强化组织实施，以节约药品资源，遏制药品浪费，进一步提高合理用药水平，保护生态环境，保障人民群众健康。

• 链接：
  

• http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202312/14733914d4fa450e91aa2b77c086a679.shtml

07

• 《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》（国卫基层发〔2023〕41号）

• 内容：12月30日，国家卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家医保局、国家疾控局联合发布了推荐性卫生行业标准《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，从5个方面提出20条重点任务和要求，对县域医共体的外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等方面作出了明确的规定，强调了医共体建设的政策导向，明确了工作路径，提出了发展要求，标志着紧密型县域医共体建设由试点阶段进入全面推进阶段，为各地规范稳健开展紧密型县域医共体建设提供了遵循和指南。

• 链接：
  

• http://www.nhc.gov.cn/jws/s7874/202312/e5d16e73fa324533bcc8f75755844726.shtml

  
  

•  国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）

• 内容：11月28日，国家药监局公告称，根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，国家药监局药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》，经国家药监局审查同意，予以发布，并自发布之日起施行。

• 链接：
  

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20231128154136137.html

• 《中国禁止出口限制出口技术目录》商务部 科技部公告2023年第57号

• 内容：2023年12月21日，商务部、科技部公布了《中国禁止出口限制出口技术目录》。该目录自2001年发布，已经历2008年、2020年两次修订。根据《中国禁止出口限制出口技术目录（2023）》清单，禁止出口的生物医药技术包括三类：一是医药制造业技术类；二是研究和试验发展技术类；三是卫生医疗技术类。限制出口的生物医药技术包括两类：一是医药制造业技术；二是卫生医疗技术类。

• 链接：
  

• http://www.mofcom.gov.cn/article/zcfb/zcblgg/202312/20231203462079.shtml

10

• 关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则的通知（有效）苏药监规〔2023〕4号

• 内容：为进一步规范药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为，保障我省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本规则。

• 链接：
  

• http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/12/13/art_84620_11100610.html

  
  

• 关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知（有效）苏药监规〔2023〕5号

• 内容：为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，防范、控制和消除药品安全风险隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，结合我省实际，制定本办法。全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈，适用本办法。

• 链接：
  

• http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/12/29/art_84620_11113999.html

• 中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开

• 内容：12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划框架下，双方进一步拓展医疗器械合作领域，更好地服务两国人民健康。会上，国家药监局代表介绍了新修订的《医疗器械监督管理条例》实施情况以及中国医疗器械标准建设情况。美国食品药品管理局（FDA）驻华办代表介绍了美国医疗器械相关法律法规和立法程序，以及医疗器械监管科学重点领域和具体问题。

• 链接：

• https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20231218172615147.html

• 关于公布江苏省第二批药品生产质量管理规范示范点的通知 江苏省药品监督管理局12月29日发布

• 内容：根据省局《关于印发江苏省第二批药品生产质量管理规范示范点创建工作方案的通知》（苏药监办药生〔2023〕127号）安排，经企业申请、检查分局推荐、征求相关部门意见、审核等程序，共有7家企业的相关类别基本符合药品GMP示范点要求（详见附件），现予公布。

• 链接：

• http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/12/29/art_84617_11116023.html

  
  

• 江苏省药监局召开全省药械经营使用监管工作务虚会暨“开药店一件事”改革调度推进会

• 内容：12月22日，江苏省药监局在扬州召开全省药械经营使用监管工作务虚会暨“开药店一件事”改革调度推进会，传达贯彻省药监局务虚会部署，谋划2024年药械经营监管工作；对照省高质量发展考核相关要求，调度推进“开药店一件事”改革工作。一是要进一步构建全省药械经营监管工作“一盘棋”格局；二是要推动经营企业落实质量安全主体责任；三是要着力提升依法监管能力和监督检查质效；四是要持续推进监管数字化智能化建设；五是要打造服务民生、服务企业发展的新亮点。

• 链接：

• http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/12/22/art_84602_11107184.html

04

• 江苏省药品监督管理局关于对第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目实行立卷审查的通告（2023年 第10号）

• 内容：为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升江苏省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年12月18日起，在江苏省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查。

• 链接：
  

• http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/12/13/art_84627_11097862.html

  
  

• 国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第13号）（2023年第152号）

• 内容：11月30日，国家药监局公告称，根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准，对重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护。

• 链接：
  

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20231130093920189.html

• 国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》

• 2023年12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

• 链接：
  

• https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/fzggwl/202312/t20231229_1362999.html

• 2023年医疗器械上市企业新增6家

• 据统计，2023年度医疗器械领域新增上市企业6家，分别为：杭州艾迪康医学检验中心有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、重庆西山科技股份有限公司、杭州安杰思医学科技股份有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司。从上市板块类型来看，科创板为2家，主板为1家，创业板为2家，北京证券交易所为1家。自2020-2022年国内医疗器械行业迎来上市热潮，三年间上市企业合计数量占总数的比重达到近一半，而2023年上市数量相较于2022年回落22%。我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业129家，港交所上市企业39家，纳斯达克上市4家企业。（数据来源：医疗器械创新网）

  
  

02

• 2023年IPO上市成功的药企新增14家

• 据统计，2023年IPO上市成功的药企（仅含制药及有相关业务）有14家，分别为百利天恒、新赣江、峆一药业、康乐卫士、宏源药业、科源制药、海森药业、星昊医药、智翔金泰、昊帆生物、金凯生科、民生健康、万邦医药、无锡晶海。

  

  （数据来源：招商证券）

• 鲸鱼陪诊获得数千万元天使轮融资，专注陪诊全领域

• 12月7日获悉，“鲸鱼陪诊”获得数千万元天使轮融资,投资方为某央企大健康产业投资基金,以及上市公司创新投资基金。本轮融资主要用于产品服务平台的开发、陪诊师团队的招募和培训等方面。“鲸鱼陪诊”隶属南京鲸鱼健康科技有限公司,定位于提供陪诊和绿通服务的助医平台,为用户创造更加美好的就医体验。产品业务包含一对一陪诊、异地代问诊和开药、取送报告等服务。一站式专业的就医服务,全程透明监督。鲸鱼陪诊创始团队主要来自于腾讯、华为等互联网和IT领域,在金融科技和医疗保险方面有丰富的经验。

• 先声药业：拟4230.65万元收购南京百家汇创新医疗科技的全部股权

• 先声药业(02096.HK)宣布，于2024年1月1日，买方(为公司的间接全资附属公司)与卖方订立股权转让协议，据此，买方同意收购而卖方同意出售目标公司南京百家汇创新医疗科技的全部股权，现金代价为人民币4230.65万元。收购事项完成后，目标公司将成为公司的间接全资附属公司，而目标公司的财务业绩将并入集团的财务报表。

05

• 英派药业宣布与华东医药就塞纳帕利达成独家市场推广合作

• 12月20日，南京英派药业有限公司子公司上海君派英实药业有限公司（以下简称“英派药业” ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，与华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“华东医药”）宣布就塞纳帕利（IMP4297，Senaparib），一款创新PARP抑制剂（以下简称“许可产品”）在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药将获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。舟渡资本担任英派药业独家交易顾问。

  
  

• 恒脉微获数千万元Pre-A轮融资，由置柏资本领投

• 2023年12月6日，一体化MEMS微型泵器件研发公司恒脉微完成数千万元天使轮融资，由置柏资本领投，南京市创新投资集团、南京市麒麟创投跟投。本轮融资将用于实验线的建设、团队扩充以及第六代MEMS压力式测量法血压检测手表的量产等。据悉，2023年，恒脉微先后签约韩国三星电子、美国高通，联合开发血压监测方案，积极布局各行业的MEMS器件。

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责任编辑：巢戌初




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