南京市律协生物医药与健康产业法律专业委员会整理

• 《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》

• 1月17日，国家卫健委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》，提出以下要求：一是完善医疗文书管理制度；二是统一医疗文书开具内容；三是规范医疗文书开具行为；四是加强医疗文书核查管理；五是压实医疗文书开具责。

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• https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202401/content_6926782.htm

• 2024版《医疗器械标准目录》发布

• 2024年1月15日，国家药监局发布最新版《医疗器械目录》，共计公布1974项医疗器械标准。《目录》分为两大部分，其中第一部分包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识（UDI）、医疗器械包装等，第二部分包括外科手术器械、注射器（针）、穿刺器械、外科植入物等。

• 链接：

• https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

• 国家卫健委:不得向未在本机构就诊人员开具医疗文书

• 近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知》。《通知》指出，医疗机构应当规范本机构医师开具医疗文书的行为，指导医师根据患者在本机构的就诊情况开具相关医疗文书，不得向未在本机构就诊的人员开具医疗文书，不得出具虚假医疗文书以及与医师执业范围无关或者与执业类别不相符的医疗文书。负责医疗文书用章工作的人员要认真核对医疗文书内容，确认相关医疗文书是否符合本机构管理要求，对不符合要求的不予用章，且不得在空白医疗文书上盖章。

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• https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202401/content_6926782.htm

• CMDE发布12项IVD注册审查指导原则

• 1月3日，国家药监局器审中心发布12项IVD注册审查指导原则，分别是：体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则、布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则、丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则、寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则、曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则、自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）、体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）、肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版），以加强医疗器械注册申报和技术审评指导。

• 链接：
  

• https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240103163213103.html

05

• 国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知

• 1月5日，据国家药监局官网公告，为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（“第三方平台”）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》。该指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。

• 链接：
  

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240105160921188.html

• 国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告 (2024年第8号）

• 为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。

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• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240125103946140.html

07

• 江苏印发进一步完善医疗卫生服务体系实施方案

• 近日，江苏召开新闻发布会，就日前印发的《进一步完善医疗卫生服务体系实施方案》进行了解读。《实施方案》确定了江苏省医疗卫生服务体系建设的“施工图”和“任务书”，并将重点从五个方面进一步完善医疗卫生服务体系。以健全分级诊疗制度、强化医保政策支撑、完善医防协同机制和促进医教研产融合发展为着力点，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，加快推动整合型医疗卫生服务体系建设。方案分“三步”提出了江苏省医疗卫生服务体系建设的目标要求。到2025年，优质医疗资源扩容和区域均衡布局取得积极进展；到2030年，以紧密型医联体为主的医疗卫生服务体系趋于健全，分级诊疗新格局基本建立；到2035年，整合型医疗卫生服务体系基本形成。

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• https://www.gov.cn/lianbo/difang/202401/content_6926733.htm

• 国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，2月1日起实施

• 2023年12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

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• https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/fzggwl/202312/t20231229_1362999.html

• 教育部：设置5个新医科人才培养引导性专业

• 2024年1月4日，教育部制定发布《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》，引导高校加快布局建设一批具有适应性、引领性的新医科专业，加快培养急需紧缺复合型人才，更好地服务健康事业和健康产业发展，为维护群众健康提供有力支撑。对接国家重大需求，服务健康事业和健康产业发展新态势，共设置5个新医科人才培养引导性专业，供有关高等学校在增设新医科专业中参考。（一）医疗器械与装备工程、（二）老年医学与健康、（三）健康与医疗保障、（四）药物经济与管理、（五）生物医药数据科学。

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• https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202401/content_6924809.htm

• 国家医保局：2023年约谈药品平均降价超40%

• 近日，国家医保局发布信息：自2023年初以来，针对少数企业部分药品垄断控销、虚增成本等问题，国家医保局2023年全年累计约谈企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。通过持续强化药品价格常态化监管，国家医保局综合运用监测预警、函询约谈、信用评价、信息披露等手段，有效处置一批通过虚抬原料药价格、倒逼制剂价格上涨等问题。国家医保局表示，支持医药企业通过研发创新、开展一致性评价等方式为人民群众提供高质量、有效率、可负担的医药产品，支持医药企业通过公平合理的自主定价，以补偿成本获得回报。

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• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1787215308035278826&wfr=spider&for=pc

04

• 国家药监局抽查发现常州一企业存在临床试验产品真实性问题

• 1月8日，国家药监局发布关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告称，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

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• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20240108152110184.html

• 国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例

• 2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下：一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案。二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案。三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案。四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案。五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案。六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案。七、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案。八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案。

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• https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240108164015162.html

• 今年3月起，医疗行贿行为从重处罚

• 2023年12月29日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。修正案共计七处修改，其中四条涉及惩治行贿犯罪，三条涉及惩治民营企业内部腐败犯罪，医疗领域行贿被列入从重处罚情形。

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• http://www.npc.gov.cn/npc/c2/c30834/202312/t20231229_433988.html

• GE医疗无锡基地荣获“江苏省绿色工厂”称号

• 2024年1月11日获悉，GE医疗无锡基地凭借其在绿色发展领域的突出表现，荣获“江苏省绿色工厂”称号。这是GE医疗中国区首次获得省级绿色工厂荣誉称号，是对GE医疗中国在ESG领域取得长足进展的极大认可，也充分肯定了无锡基地在环境保护、节能减排、绿色生产等方面的卓越成效。

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• https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MTE1ODQ0MQ==&mid=2653292589&idx=1&sn=1a8befc741ccec39f018522c784601d2&chksm=bc9189503054400f96d47c25fe2d20f00cb388bde5c4126c980735f770ab25b0d6e862c26214&scene=126&sessionid=0

• 南京生物医药谷园区富翰医疗完成数千万元A轮融资

• 近日，富翰医疗完成数千万元A轮融资。本轮融资由金雨茂物领投，著名医疗产业投资人跟投。本轮募资将致力于加速其Kiretem系列超广域眼底相机在市场端打破国际品牌垄断，加快系列创新产品的研发和注册，实现国产优品的跨洋出海

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• https://www.nbd.com.cn/articles/2024-01-14/3207069.html

02

• 迈巴制药完成2400万美元A轮融资

• 1月11日，南京生物医药谷园区布局小分子中枢神经系统药物开发，以及研发成果临床化业务的迈巴制药宣布，完成2400万美元的A轮融资。该公司致力于开发新型口服神经修复疗法，旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能，以满足神经退行性疾病中的重大未满足临床需求。此次融资由凯风创投领投，新老投资机构，关子创投、本草资本和AB Magnitude创投集团参与本轮投资。

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• https://mp.weixin.qq.com/s/2Xy-jo2x69HffYswVeex_w

• 苏州优艺生物科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资

• 2024年1月苏州优艺生物科技有限公司（优艺生物）宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由集富亚洲(上海)股权投资管理有限公司领投、上海东富龙生物试剂有限公司跟投。

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• https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/cc965f385494543ec86b187898ef0a98

• 66.5亿元！迈瑞收购电生理龙头惠泰医疗

• 近日，迈瑞医疗、惠泰医疗同步公告，迈瑞医疗旗下子公司深迈控将以约66.5亿元受让惠泰医疗21.12%的股权。惠泰医疗现任控股股东、实控人成正辉同时承诺，将永久且不可撤销地放弃所仍持有的惠泰医疗10%股份所享有的表决权。最终此次交易完成后，深迈控及其一致行动人珠海彤昇将掌握惠泰医疗24.61%的股份。惠泰医疗是国内心血管细分领域头部企业，也是中国较早获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了心脏电生理领域国产空白。

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• https://tech.cnr.cn/techph/20240130/t20240130_526576721.shtml

05

• 中国生物制药与上海医药签署战略合作协议，将建立双赢合作关系提高药物可及性

• 2024年1月23日，中国生物制药与上海医药正式签署战略合作伙伴协议书，通过本次合作，双方将建立双赢的合作关系和商业模式，提高药物可及性。据悉，双方将积极探索在药品配送、创新支付、海外业务拓展等领域开展全面深入合作，实现资源共享和优势互补。根据合作协议，中国生物制药将在同等条件下优先选择上海医药作为中国区域的战略合作伙伴，探索在出口服务、配送服务及招标服务等方面的合作。上海医药将运用其在全国畅通的物流体系，为中国生物制药提供及时、准确、高效的药品配送服务，并提供惠及患者的创新支付方案。

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• https://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-01-23/doc-inaepnpy3125305.shtm

• 2024年第一例！国内Biotech申请破产清算

• 2024年1月12日，博际生物医药科技（杭州）有限公司（简称“博际生物”），正式向杭州市余杭区人民法院提交破产清算申请。公开信息显示，博际生物成立于2017年，由包括国家“重大新药创制”科技重大专项审评专家在内的、具有多年中外创新药物研发经验的海归专家创建，拥有商业秘密保护的抗体发现和全球专利保护的BJ-SIB双抗平台，主要研发用于肿瘤和感染性疾病的生物药。

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• https://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-01-24/doc-inaermfe6753921.shtml

• 南京诺尔曼IPO辅导备案，主营小型全自动化学发光仪

• 近期，证监会官网披露，南京诺尔曼生物技术股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为东方证券承销保荐有限公司，派出机构为江苏证监局。

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• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1787674613230963400&wfr=spider&for=pc

• 国产液相色谱龙头平台依利特科技获超亿元首轮融资，引领行业跨越式发展

• 2024年1月5日，苏州依利特科技有限公司近日完成超亿元首轮融资，本轮融资由济峰资本、苏高新融晟联合领投，国发创投、乔景资本、联新资本、莱伯泰科、启势顶峰等跟投，启峰资本担任独家财务顾问。依利特科技在液相色谱仪器及相关色谱耗材领域拥有超30年的产研转化经验，是国内领先的具有自主研发能力并实现产品批量化生产的企业。公司是国内率先实现国产商业化HPLC和国产商业化色谱柱的生产者，国产HPLC市场占有率遥遥领先，并通过逾百项核心专利的布局，实现了液相色谱核心部件的自主知识产权化和国产化。

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• https://www.iyiou.com/news/202401051058547

• 纽伦捷生物完成数千万元pre-A轮融资，用于进一步加速研发进展及团队建设等工作

• 2024年1月5日，纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司宣布于2023年12月完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由上海科技创业投资股份有限公司领投，武汉百赢、上海司南园科、上海生物医药公共技术服务有限公司等机构跟投，纽伦捷生物创始股东（包括核心团队）亦战略性追加投资。本轮融资将用于进一步加速公司的研发进展及团队建设等工作。

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• https://www.nbd.com.cn/articles/2024-01-05/3195961.html

• 博悦生物：获得战略投资

• 1月23日，博悦生物宣布获得战略投资，投资方为民生药业和安必生制药，投资金额未披露。博悦生物成立于2010年，是一家专注于创新药研发、高端仿制药研发和一致性评价的技术创新型企业，提供药物开发和注册申报一站式服务。

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• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1789226166607258738&wfr=spider&for=pc

• 安龙生物：完成数千万元A+轮融资

• 1月23日，安龙生物完成数千万元A+轮融资，本轮融资由泰鲲基金和顺创产投管理基金联合投资，计划用于推进安龙生物旗下年龄相关性黄斑变性AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。安龙生物是一家基因治疗药物研发商，公司自主研发的AAV基因治疗药物AL-001眼用注射液于2023年4月获得国家药监局药品审评中心临床试验批件，并于2023年9月完成首例受试者给药。

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• 格瑞农生物：完成近亿元天使系列轮融资

• 1月23日，格瑞农生物宣布完成近亿元天使系列轮融资，分别由正轩投资、鼎晖VGC投资（创新与成长基金）领投，辰德资本跟投，本轮融资资金将主要用于噬菌体新产品研发及市场渠道拓展。格瑞农生物是一家动物用抗生素替代制剂研发商，现拥有储备超万株的致病菌种库，已申请国家专利30余项，获授权发明专利17项，实用新型专利10项。

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• 瑞凝生物：完成近亿元B轮融资

• 1月24日，瑞凝生物宣布完成近亿元B轮融资，本轮融资由鼎心资本领投，并得到启明创投、国信创新股权的超额认购，所融资金将主要用于推进该公司首款产品的注册申报及市场推广，加速多条产品线的临床试验并开拓创新产品线。瑞凝生物为国际领先的医用水凝胶技术平台，其国内首款放疗防护水凝胶Respacio宫颈癌适应症注册临床试验已完成临床随访，进展属全球首位，有望成为宫颈癌治疗领域的全球首款放疗防护产品。

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• DPM公司：完成超两亿元C轮融资

• 1月22日，DPM公司（包括数字精准医疗和迪谱医疗）宣布完成超两亿元C轮融资。本轮融资由道禾志医领投，汇鼎投资和云起投资跟投，旨在进一步提升产品创新力、扩大市场影响力，在分子影像及荧光内窥镜领域实现更快速发展。DPM公司是中国科学院分子影像重点实验室孵化的企业，自主研发和生产了系列化的荧光分子影像产品，并在国内首次发布了荧光内窥镜领域的两项团体标准。

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• 蒂螺医疗：完成C轮融资。
• 1月22日，蒂螺医疗宣布完成C轮融资，融资金额未披露。本轮融资由海达投资领投，老股东君联资本持续超比例追加投资，资金将用于三类医疗器械彩色隐形眼镜的研发和扩产项目。据官网信息，蒂螺集团目前拥有30张三类医疗器械注册证，涵盖日抛、月抛、半年抛、年抛等隐形眼镜全产品线产品，拥有业内独有的7色和珠光彩片注册证，未来五年将加快各公司扩产项目建设，具体包括在上海建设新工厂，在吉林进行扩产，在苏州地区建设研发和生产中心，在西安地区建立生产中心，在韩国研发新产品并进行扩产。

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责任编辑：巢戌初




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