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李文婕:麻、精目录有变,7月1日起执行,是“药”还是“毒”?这样界定
日期:2023-04-23    阅读:14,597次
      2023年4月18日,国家药监局 公安部 国家卫生健康委《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第43号)发布,自2023年7月1日起实施。届时,我国毒品管制数量由449种麻醉药品和精神药品增至455种。
      那么,我国法律认定的毒品有哪些?什么是麻醉药品和精神药品?能否从医院中随意购买麻醉药品和精神药品?不按规定经营、购买、使用麻精药品,将承担什么法律责任?
我国法律认定的毒品有哪些?
近年来我国毒品管制变化
      该公告实施前,我国管制毒品包括449种麻醉药品和精神药品(121种麻醉药品、154种精神药品、174种非药用类麻醉药品和精神药品)、整类芬太尼类物质、整类合成大麻素类物质。
      2023年7月1日起,我国管制毒品种类将包括455种麻醉药品和精神药品(122种麻醉药品-新增1种;159种精神药品-新增5种;174种非药用类麻醉药品和精神药品)以及整类芬太尼类物质和整类合成大麻素类物质。公告如下:

      一、 将奥赛利定列入麻醉药品目录。

      二、 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。

      三、 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。

      四、 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。

我国法律认定的毒品有哪些?
      我国《刑法》所界定的毒品一般是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
      司法实践中,界定毒品也是以国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部最新发布的 「麻醉药品品种目录」「 精神药品品种目录」「 非药用类麻醉药品和精神药品增补目录」为依据。
什么是麻醉药品和精神药品?
      麻醉药品: 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。
      精神药品: 精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性的药品。《条例》所称精神药品,是指列入精神药品目录的药品和其他物质。我国依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,将精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
      一类精神药品和二类精神药品的区别:
      精神药品的类别依据其产生的身体依赖性和对身体的危害程度划分。第一类精神药品的管理同麻醉药品管理,不能零售,只能在具有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构由具有处方权的执业医师处方使用,第二类精神药品可以由具有销售资格的药店凭执业医师出具的处方按规定计量销售,处方保存2年备查,当然,一般医疗机构也可以处方使用
      第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
      结合上文所述, 一类精神药品和二类精神药品主要依据对身体的依赖性和危害程度划分,第一类精神药品不能零售,第二类根据医师处方可以进行购买。
哪些企业可生产麻醉药品和精神药品?
      被列入麻醉药品,意味着只有持精麻药品(麻醉药品和精神药品)生产资质的企业才能生产这一药物;同时,产品的临床使用会有比较严格的限制。
      国家对麻精药品实行定点经营制度,目前,我国麻精药品经营企业分为全国性批发企业和区域性批发企业,其中仅国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业获得全国性批发企业资质。
      若并未取得精麻药品生产资质的企业非法生产此类药品,则涉嫌非法经营罪。
      法条依据 :中华人民共和国刑法(2020修正)

      第二百二十五条 违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:

      (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;

      (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;

      (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的;

      (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。且在“两高”发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释中第一条就明确说明涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品,或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的应当从重处罚:

      司法解释最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(2022)高检发释字〔2022〕1号

      第一条 生产、销售、提供假药,具有下列情形之一的,应当酌情从重处罚:

      (一)涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

      (二)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品,或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;

      (三)涉案药品属于注射剂药品、急救药品的;

      (四)涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的;

      (五)药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的;

      (六)其他应当酌情从重处罚的情形。

能否从医院中随意购买麻醉药品和精神药品?
      管控如此严格的原因不言而喻, 国家管制的麻醉药品可构成刑法意义上的“毒品”。 国家管制的麻醉药品和精神药品,因具有临床治疗价值,在严格管理使用条件下可作为药物使用,故出于医疗、科研等合法目的使用时,属于药品,但出于满足药物瘾癖而使用时,则属于毒品。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律规定,受国家管制的麻醉药品,为了满足药物瘾癖使用,可构成刑法意义上的毒品。
      毒品是非经法定许可使用即为非法使用的物品。毒品非法使用是指用于非法目的,非经过法定管制机关许可而使用毒品的行为。从医疗角度来看,毒品是一种能够用来治病、缓解病痛以及对手术进行辅助治疗的药品,如:海洛因、吗啡,最初是作为药品制造和使用的,只是因其严重的毒副作用而被限制使用和禁止使用;麻醉药品、精神药品属于特殊药品,在临床医疗和科学研究等领域具有重要的使用价值。
      国际禁毒公约强调,为了维护人类健康,在医疗、科研中使用麻醉药品、精神药品是必要的,但是,必须对这些药品予以严格管制,防止其流入非法渠道。一旦这些药品被无节制、无控制地使用,即滥用,就会成为对人体有害的毒品, 因而,受国家管制的麻醉药品、精神药品是毒品。 国家对这些物品实施严格管制的目的,就是要做到既不妨碍医疗、教学、科研活动的正常使用,又要防止其流入非法渠道和用途。因此,《禁毒法》第2条第2款规定:“根据医疗、教学、科研的需要,依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。”
      根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
      也就是说从2023年7月1日起,规定任何个人或药店不得私自售卖麻醉药品——奥赛利定,第一类精神药品——每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂。
      条例第三十二条规定是,第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
      这就意味着今年7月1号以后,没有执业医师开具的处方,我们无法直接从医院或药店私自购买到第二类精神药品——苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂以及每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂。
非法提供麻醉药品、精神药品会怎么“刑”?

      那么向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的行为,涉嫌非法提供麻醉药品、精神药品罪还是贩卖毒品罪,则需要结合案件具体情况予以判断。非法提供麻醉药品、精神药品罪由特殊主体构成,即依法从事生产、运输、管理、使用麻醉药品的人员,而贩卖毒品罪由一般主体构成。举个简单的例子,若是医院的普外科医生,其本人不是依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,利用在医院工作的便利条件,有偿提供给吸毒人员麻精药品的,应认定其构成贩卖毒品罪。

      法条依据:中华人民共和国刑法(2020修正)第三百五十五条 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。

用药安全莫大意!

麻精药品滥用危害大

请严格遵医嘱正确使用!

01

 奥赛利定 

      奥赛利定于2020年在美国获批上市,用于治疗成人患者需要静脉注射阿片类药物且替代疗法不充分的中度至重度急性疼痛。2018年5月,恩华药业与Trevena公司达成许可协议,获得该产品在大中华区开发及商业化的独家权益。

02

 苏沃雷生 

      苏沃雷生作为首个上市的食欲素受体拮抗剂,通过增加患者睡意促进患者入眠,增加患者的睡眠质量。
      苏沃雷生暂时仅有原研药上市,全球范围内只在美国和日本两个国家进行上市销售。查询国内苏沃雷生相关情况了解到,默沙东在国内申请了苏沃雷生相关的药物专利,预计于2027年过期;申请了苏沃雷生制剂专利,预计2033年过期。
      在国内原研药物专利仍处于有效期的情况下,天津天药药业提交了苏沃雷生中间体专利申请和仿制药上市申请,目前天药药业的专利申请处于实审中,上市申请进展到批准临床的阶段。

03

 吡仑帕奈 

      吡仑帕奈是第三代新型抗癫痫药物,2012年,FDA批准其口服片剂上市,并仅可添加治疗12岁及以上的部分性癫痫发作患者。3年后,FDA扩大其适应证,批准其可添加治疗12岁及以上的原发性全面性强直-阵挛性发作的癫痫患者。2019 年原研药吡仑帕奈片首次在国内上市。
      3月24日,CDE网站显示,卫材的自研产品吡仑帕奈(perampanel)在华申报新适应症,用于治疗癫痫全身强直-阵挛发作。

04

 依他佐辛 

      依他佐辛属于阿片类镇痛药,也是术后镇痛的常用药物。辛是深圳万乐生产的独家产品,地佐辛除目前的扬子江,还有南京优科,江苏恩华等众多厂家竞相角逐。

05

 曲马多复方制剂 

      曲马多是一种人工合成的麻醉性镇痛药品,长期或过量滥用会产生类似于海洛因的依赖症状,它也因此成为海洛因成瘾者最常用的替代品。

      2023年2月,国家药监局、公安部、国家邮政局三部门联合下发通知,对复方滴芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等药品进一步加强管理。



实习人员  李文婕

江苏三法(江北新区)律师事务所实习人员



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    责任编辑:巢戌初



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