南京市律协生物医药与健康产业法律专业委员会整理

• 2月1日：《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》
• 截至2023年12月31日，我国现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项。
• 原文链接：
• https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240201172948146.html 

• 2月5日：《2023年度医疗器械注册工作报告》

• 《报告》详细记录了2023年医疗器械注册工作情况、注册申请受理情况、注册审批情况、创新医疗器械等产品注册审批情况。

• 原文链接：

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240205112550112.html?type=pc

• 2月19日：YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准

• 原文链接：

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240219101716140.html

• 2月8日：《关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告》
• 重离子质子放射治疗系统准予许可名单及高端放射治疗类设备准予许可名单。
• 原文链接：
• http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10743/202402/38496f6dd0794eecaec79ee58599e31c.shtml

• 2月8日：《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》
• “十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。
• 原文链接：
• http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10743/202402/4e31113db2004ae1ae28657fa7db6109.shtml
  

• 2月5日：《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第7号）》
• 为进一步指导注册申请人准备电子版资料，我中心制作了自行撤回医疗器械注册申请申报资料电子目录文件夹结构，现予发布。
• 原文链接：
• https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240205122649199.html

• 2月6日：医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第2号）
• 原文链接：
• https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20240206112255144.html

• 2月6日：《近视弱视用激光设备技术审评要点》
• 为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。
• 原文链接：
• https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240206154710114.html
  

• 2月6日：发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则
• 为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。
• 原文链接：
• https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240206155349189.html

• 2月7日：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）
• 原文链接：
• https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20240207141702155.html
  

• 2月28日：2024年1月医疗器械技术审评工作情况汇总
• 原文链接：
• https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20240228134939183.html

• 2月19日：《2024年全国标准化工作要点》
• 原文链接：
• https://www.sac.gov.cn/xw/tzgg/art/2024/art_920f0be77ff04f96bd0faad2117c7387.html

• 国家医保局曝光26家失信医药企业

• 2月27日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布了截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，其中22家医药企业评级为“严重”，4家医药企业评级为“特别严重”。

• 原文链接：

• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1792029905517231956&wfr=spider&for=pc

• 新规出台：医药代表院内拜访有变
• 近日，福建省卫健委、省药监局发布了《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》。文件对医药代表在医院的行为进行了明确规定，自2024年3月1日起执行，有效期2年。福建省《医药代表管理规定》要求，药品、医疗器械生产经营企业从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动人员(以下统称“医药代表”）来院，必须登记建档、提前预约，并符合“三定两有”规定。
• 原文链接：
• https://www.163.com/dy/article/IRFMF7UC0514ENEQ.htm

• 2023年，药品零售规模5015亿
  
• 根据中康CMH数据，2023年中国医药零售市场的药品销售规模达到5,015亿元，同比增长3.3%，其中实体药店（含O2O）2023年药品规模同比小幅增长1.0%，电商B2C增速达21.0%，远高于实体药店（含O2O）增速，渠道占比提升1.9%，渠道重要性进一步凸显。去除疫情放开特殊月份12月的影响，YTD2311中国医药零售市场药品销售规模同比增长9.5%，增速快于去年同期增速（5.5%）。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1790838366895237034&wfr=spider&for=pc

04

• 骨科巨头捷迈邦美官宣裁员约540人

• 2024年2月8日，捷迈邦美Zimmer Biomet(纽约证券交易所和瑞士交易所:ZBH)的一位发言人在一封电子邮件中表示，该公司将裁减全球约3%的员工。这相当于来自总员工人数超过18.000人的约540个职位。“我们将重新分配投资和资源，为公司的长期发展做准备”发言人说道。

• 原文链接：

• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1790841418634152188&wfr=spider&for=pc

• 集采重磅抗癌药，齐鲁入局，扬子江、正大天晴、豪森等围攻原研

• 近日，国家药监局官网公示，齐鲁制药递交的4类仿制化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价。行业数据显示，注射用阿扎胞苷在国内的销售规模正在快速增长，已经成为销售额突破亿元的重磅品种。市场观点认为，随着全球范围内肿瘤患者数目以较快速度不断增加，抗代谢药物市场均继续增长，从长期角度来看，阿扎胞苷的市场容量较大，未来也有发展潜力；同时，齐鲁、扬子江、正大天晴、豪森等大药企“扎堆”，将让细分市场迎来更趋激烈的竞争局面。

• 原文链接：

• http://www.phirda.com/artilce_34268.html?module=trackingCodeGenerator

• 国家明确，严禁对药店以罚代管
• 近日，国务院印发《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（以下简称《意见》），以使得罚款设定更加科学，罚款实施更加规范，罚款监督更加有力，全面推进严格规范公正文明执法，企业和群众的满意度显著提升。可以看到，《意见》发布后，将有力震慑各行各业中的罚款乱象，并显著提升民营经济参与者的经营信心，降低经营压力，其中自然包括药店企业。
• 原文链接：
• https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202402/content_6932005.htm

• 南京生物药谷驯鹿生物BCMA CAR-T疗法临床研究登上国际权威学术期刊
• 日前，国际权威学术期刊《EMBO Molecular Medicine》发表了江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T(BCMA CAR-T)细胞注射液(伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A)治疗2例难治性重症肌无力(MG)受试者的临床研究论文——B cell lineage reconstitution underlies CAR-T cell therapeutic efficacy in patients with refractory myasthenia gravis，初步展现了BCMA CAR-T疗法在MG治疗中的良好耐受性和安全性以及持久的临床疗效。
• 原文链接：
• 
  https://mp.weixin.qq.com/s/mFnXdzmzqiCjBBxA1Oz--w

• 从研到产！先博生物产业化项目落地南京生物药谷
• 月26日，先博生物细胞治疗创新药物产业化基地项目落地江北新区签约仪式在生物医药谷举行。市委常委、江北新区党工委书记陆卫东，先声药业董事长、CEO任晋生出席仪式。江北新区党工委委员、管委会副主任王伟主持仪式。
• 先博生物是一家致力于为肿瘤患者带来创新细胞治疗产品的公司，是先声药业的重要关联企业，在上海和波士顿均有研发团队，技术优势为自主研发的通用型CAR-NK和BiTE CAR-T技术平台。目前，公司在研管线中的多个项目进入临床阶段，特别是血液肿瘤和自身免疫领域通用型细胞治疗产品的研发处于国内领先地位。
• 原文链接：
• https://mp.weixin.qq.com/s/k8_GznDiScO5V1pVd2jyUQ

• 必扬医药完成数千万PreA+轮融资
• 继2023年5月完成PreA轮融资后，苏州必扬医药科技有限公司（“必扬医药”）于近日宣布再次获得数千万元PreA+轮融资。本轮由源津创投独家投资，所募资金将用于加速推进必扬医药在眼科与肿瘤领域首推的两个管线的（中美）IND注册申报研究。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1791294972113491424&wfr=spider&for=pc

02

• 鲲石生物完成数千万元Pre-A轮融资
• 2024年2月，专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤的鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资，本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1791926222631210885&wfr=spider&for=pc

• 新一轮“融资潮”掀起，多笔大金额资金投向苏州生物医药产业园
• 生物医药是苏州的“一号产业”。经过多年发展，苏州生物医药产业布局日趋完善，产业规模加速扩张，研发创新实力持续增强。数据显示，截至2023年11月底，苏州市已集聚生物医药企业超过3800家，拥有规上企业569家。从产值来看，2022年，苏州市生物医药产业规上工业产值达2188亿元，5年产值规模翻番。据悉，龙年伊始，作为苏州“一号产业”的重要载体之一的苏州生物医药产业园(BioBAY)内多家企业迎来新一轮融资。业内人士表示，BioBAY迎来融资高潮，这些资金将推进企业自主创新技术的完善与商业化进程。与此同时，也体现了投资者对BioBAY产业生态的深度信任，为园区的生物医药创新研发注入了强劲动力。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1792148983385395528&wfr=spider&for=pc

• 光声制药获得1亿元A轮融资，加速光动力疗法布局
• 2024年2月28日，上海光声制药有限公司近日成功完成1亿元人民币A轮融资。本轮融资由中小企业发展基金（成都）交子创业投资合伙企业（有限合伙）领投，融资款项将用于全面加速公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品商业化。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1792561092925470384&wfr=spider&for=pc

05

• 和黄医药2023年总收入增长97%至8.38亿美元
• 和黄医药(00013.HK)发布公告，2023年，公司总收入增长97%(按固定汇率19计算为102%)至8.38亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入增长223%(按固定汇率计算为228%)至5.286亿美元，接近财务指引上限，包括确认自武田收取的首付款中的2.8亿美元。和黄医药应占净收益达到1.008亿美元。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1792142461412381769&wfr=spider&for=pc

• 华熙生物业绩快报：2023年度净利润5.87亿元
• 华熙生物(688363.SH)公布2023年度业绩快报公告，报告期内，公司实现营业收入60.81亿元；实现归属于母公司所有者的净利润5.87亿元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4.87亿元。
• 原文链接：
• https://www.nbd.com.cn/articles/2024-02-28/3260150.html

• 东方生物：2023年度净亏损4.04亿元
• 东方生物(688298.SH)公布2023年度业绩快报公告，2023年度，公司实现营业总收入82,412.80万元，比上年度下降90.60%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-40,447.25万元，比上年度下降119.36%。
• 原文链接：
• https://m.jrj.com.cn/madapter/finance/2024/02/28190239670505.shtml

• 伟思医疗业绩快报：2023年度净利润1.36亿元，同比上涨45.41%
• 伟思医疗(688580.SH)公布2023年度业绩快报公告，本报告期，公司实现营业总收入4.62亿元，同比上涨43.72%；归属于母公司所有者的净利润1.36亿元，同比上涨45.41%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.22亿元，同比上涨58.90%。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1791955325758651553&wfr=spider&for=pc

• 环码生物宣布与百时美施贵宝达成可行性研究合作
• 中国上海 – 环码生物今日宣布与国际知名制药巨头百时美施贵宝达成一项可行性研究合作，探索环形RNA技术在某治疗领域应用的可行性。该合作将充分利用环码生物专有的环形RNA技术平台与百时美施贵宝在制药领域的广泛专长与积淀，加深领域内对环形RNA技术药物转化的理解。
• 原文链接：
• https://www.circodebio.com/nd.jsp?id=83

• 上市公司新天药业：筹划收购汇伦医药控股权
• 近期，新天药业公告，公司正在筹划向上海汇伦医药股份有限公司（简称“汇伦医药”）部分股东发行股份购买汇伦医药的部分股权，并对汇伦医药形成控制。根据相关监管规则的规定，该事项构成关联交易；同时，预计将构成重大资产重组，不构成重组上市。公司股票及可转换公司债券自2024年2月23日开市起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。
• 原文链接：
• https://baijiahao.baidu.com/s?id=1791638389319478003&wfr=spider&for=pc

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责任编辑：巢戌初




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